Le protesi mammarie sono dei dispositivi medici regolamentati nel nostro Paese dal Decreto Legislativo 46/1997 in attuazione della Direttiva Europea 93/42/EEC, che stabilisce i criteri da utilizzare nella loro progettazione e realizzazione. Esse appartengono alla classe III (la classe di rischio più alta), per la cui immissione sul mercato è necessario il rilascio della certificazione CE da parte degli organismi preposti. Le protesi attualmente vengono utilizzate sia per ragioni estetiche che a scopo ricostruttivo nelle pazienti sottoposte a mastectomia per tumore al seno.
Quanti tipi di protesi mammarie esistono?
Esistono vari tipi di protesi. In particolare, sono disponibili di forma tonda con una superficie sia liscia che ruvida (macro o micro testurizzata) o di forma a goccia (anatomica) per mimare la naturale forma della mammella, ma solo con superficie testurizzata. Entrambe sono disponibili in un’ampia gamma di misure, per adattarle alle esigenze di ogni paziente. Il loro contenuto può essere di silicone o di soluzione salina; esistono inoltre protesi a doppia camera, con al centro il silicone ed intorno la soluzione salina. In Europa la maggior parte delle protesi impiantate negli ultimi 20 anni è di tipo testurizzato, mentre in America le protesi sono principalmente di tipo liscio.
Che cos’è il linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammarie (BIA-ALCL)?
Il BIA-ALCL (Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma) è una rara forma di tumore maligno che si sviluppa a ridosso di impianti mammari posizionati sia per finalità estetiche che ricostruttive. Il tumore origina dai linfociti T, un tipo di cellula del sistema immunitario, che dopo un tempo medio di circa 9 anni dall’impianto, si trasforma in una cellula linfomatosa che si moltiplica creando un accumulo di liquido (sieroma) tra la protesi e la capsula fibrosa peri-protesica (una sorta di tessuto cicatriziale che circonda la protesi).
In una minoranza di pazienti la neoplasia si manifesta come una massa solida che cresce nei tessuti circostanti la protesi e/o con un ingrandimento dei linfonodi ascellari, oppure con un eritema (arrossamento patologico) della cute della mammella.
Il BIA-ALCL va differenziato da un’altra forma di linfoma che può insorgere nelle pazienti portatrici di impianti medicali, tra cui le protesi mammarie: il linfoma a grandi cellule B associato a fibrina (Fibrin associated Large B cell Lymphoma) in cui le cellule neoplastiche mostrano segni di infezione da parte del virus di Epstein Barr. Ad oggi nella letteratura internazionale sono stati descritti 16 casi tra cui un solo caso italiano.
Un altro tumore raro che può insorgere in associazione alle protesi mammarie è il carcinoma squamoso (BIA-SCC) di cui la Food and Drug Administration americana (FDA) ne riporta 19 casi alla data dell’8 Marzo 2023. Nessun caso è stato riportato in Italia.
Come si fa la diagnosi e che andamento clinico ha il BIA-ALCL?
La diagnosi si ottiene con l’esame citologico del sieroma aspirato sotto guida ecografica o tramite l’esame istologico di un frammento della massa tumorale o del linfonodo ingrandito prelevato mediante la biopsia chirurgica. La prognosi è generalmente ottima quando ad una diagnosi tempestiva fa seguito la rimozione delle protesi, della capsula periprotesica e dell’intero tessuto tumorale.
Cosa devono fare le donne portatrici di protesi testurizzate?
Lo SHEER (Scientific Committee on Health Environmental and Emerging Risks) ha rammentato l’importanza di un attento follow-up clinico delle pazienti portatrici di protesi mammarie, sia a scopo estetico che ricostruttivo, al fine di favorire una diagnosi precoce ed un trattamento tempestivo del BIA-ALCL, che risulta in questo modo ampiamente curabile. In particolare, sarà il medico di riferimento, chirurgo plastico o senologo, ad indicare periodicità
e tipologia di esami (Ecografia/Risonanza Magnetica).
Il Ministero della Salute Italiano sta monitorando attivamente i casi clinici sul territorio anche grazie alle diverse opere di sensibilizzazione e di informazione degli operatori sanitari, attuate con la divulgazione di circolari comprendenti le linee guida del percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) ed il consenso informato da sottoporre alle pazienti prima dell’impianto (entrambi documenti redatti dal Tavolo Tecnico permanente sul BIA-ALCL istituito dal Ministero nel 2019). Recentemente, inoltre, la circolare ministeriale del 5 Giugno 2024 consente l’impianto di protesi mammaria a fini estetici soltanto su coloro che abbiano compiuto la maggiore età, ad eccezione dei soggetti con gravi malformazioni congenite certificate da un medico convenzionato con il Servizio Sanitario Nazionale o da una struttura sanitaria pubblica.
Qual è l’incidenza del BIA-ALCL?
Al 30 giugno 2024 il numero di casi globali di BIA-ALCL riportati dall’FDA erano 1380 di cui 64 decessi, mentre in Italia a novembre 2024 risultano segnalati 114 casi con due decessi con una incidenza stimata tra 2.7 e 6.3 casi ogni 100.000 pazienti impiantati. Il linfoma si sviluppa in egual misura sia nelle pazienti portatrici di protesi per scopi ricostruttivi (16% dei casi) che per fini estetici (16% dei casi), mentre non se ne conosce il motivo nel 68% dei casi.
