MammaPrint
  MammaPrint, un test per la stratificazione del rischio e del beneficio della chemioterapia in pazienti con cancro al seno in fase iniziale
MammaPrint misura l'espressione di 70 geni nel cancro al seno in fase iniziale utilizzando la tecnologia microarray; un nuovo innovativo e potente strumento nella diagnostica molecolare.
Il supporto microaaray permette l’analisi simultanea di 1477 geni (70 per il profilo di espressione, 161 per la prognosi, 465 per la normalizzazione, 539 per i controlli, 56 per la sensibilita’ alle terapie, 186 per la tipizzazione), coprendo tutte le aree funzionali coinvolte nell’evoluzione al seno ed i necessari controlli.
Questo profilo genico ha mostrato una forte correlazione con la probabilità di recidiva . Il profilo MammaPrint non è solo un indicatore solido e indipendente per pazienti con cancro al seno in fase iniziale, ma dati recenti mostrano che può predire il beneficio della chemioterapia. Mentre le pazienti classificate ad "alto rischio" da MammaPrint dimostrano un chiaro beneficio dalla chemioterapia adiuvante aggiunta alla terapia ormonale, le pazienti classificate a "basso rischio" di recidiva da MammaPrint non sembrano beneficiare dall'aggiunta di chemioterapia al solo trattamento ormonale.
A quali pazienti si applica
MammaPrint è indicato per pazienti di tutte le età con cancro al seno in fase iniziale: cancro al seno in stadio I o II, con tumori inferiori a 5 cm,con linfonodi negativi e positivi fino a 3 linfonodi, indipendentemente dallo stato del recettore estrogeno (ER+/-).
Obiettivi del test
Dal 20% al 30% delle donne con cancro al seno in fase iniziale, svilupperanno metastasi. Idealmente, andrebbero trattate con chemioterapia adiuvante solo queste pazienti per ridurre il rischio di recidiva. La stratificazione di queste pazienti sulla base di linee guida convenzionali, quali St. Gallen, Adjuvant! Online, NCCN e ASCO, spesso porta a risposte indeterminate, fornendo un insufficiente orientamento alle decisioni relative al trattamento.
MammaPrint è stato sviluppato per identificare accuratamente quelle pazienti che hanno un'alta probabilità di sviluppare metastasi. L'uso di MammaPrint nella pratica clinica ottimizza l'utilizzo della chemioterapia e assicura un miglioramento nella prognosi di cancro al seno.
MammaPrint nella pratica clinica quotidiana
MammaPrint è stato trasformato in un test diagnostico (Glas, 2006) e la fattibilità di introdurre MammaPrint nella pratica clinica quotidiana è stata valutata nello studio RASTER, MicroarRAy prognoSTics in breast cancER (Bueno-de-Mesquita, 2007). Questo studio prospettico relativo all'introduzione di MammaPrint in 16 ospedali olandesi è stato finanziato dal Dutch Health Insurance Council. Come già riscontrato nei primi studi di validazione, MammaPrint è in grado di fornire un’ informazione prognostica indipendente e integrativa delle linee guida clinico-patologiche comunemente utilizzate. L'analisi dei risultati mostra che, se MammaPrint fosse introdotto nella pratica clinica quotidiana quale test diagnostico, verrebbe somministrato il 27% in meno di chemioterapia adiuvante alle pazienti con cancro al seno linfonodi-negativo (Knaure, 2008). I risultati dello studio RASTER hanno consentito l'inclusione di MammaPrint nelle linee guida olandesi sul cancro al seno (CBO) al Livello 2 di evidenza nel settembre 2008.
In Italia,almeno 12 centri hanno applicato il test per un totale di quasi 1400 pazienti : per circa 600 pazienti sono stati raccolti tutti i dati clinici ed i risultati sono stati presentati al congresso EBCC a Barcellona: un risultato definito ( alto o basso rischio) aiuta a meglio definire il quadro clinico della paziente ed a personalizzarne il programma terapeutico.
Anche, le validazioni internazionali, ad oggi pubblicate, hanno interessato oltre 1600 pazienti.
A questo si aggiunge il consenso St Gallen 2009 , definito come di seguito (Goldhirsch, 2009):
In un importante cambiamento rispetto alla precedente conferenza di St Gallen, il Panel ha deciso di supportare l'uso di un metodo validato di profilo multi-gene, se agevolmente disponibile, quale aggiunta alla fenotipizzazione di alta qualità del cancro al seno nei casi di indicazione incerta per chemioterapia adiuvante.
Il buon rapporto costo-beneficio del test MammaPrint, definito sia in termini di ottimizzazione della spesa sanitaria sia in termini di qualità della vita della paziente, e’ dimostrato da studi di farmacoeconomia in USA, Spagna, Francia, Germania ed Olanda. Quest’ultimo e’ stato pubblicato su European Journal of Cancer 46 ( 2010), "Cost- effectiveness of the 70 gene signature versus S. Gallen guidelines and Adjuvant Online for early breast cancer".
Ad oggi, la sua rimborsabilita’ e’ stata riconosciuta dalle seguenti Istituzioni private :
Sono in corso le valutazioni da parte delle Istituzioni pubbliche in diverse nazioni europee, Italia inclusa.
Autorizzazioni
Marchio CE maggio 2005 – ISO17025 giugno 2005 – Autorizzazione FDA febbraio 2007 – Licenze CLIA e CAP 2007.
Il profilo di espressione genica MammaPrint si compone anche di ulteriori profili, qui di seguito descritti:
Il prezzo del servizio è di 2.650 euro/paziente e comprende:
Scarica la brochure cliccando qui
|
