PILLOLE ROSA

 la rubrica curata per voi dalla prof. ssa Bonifacino

IL VACCINO GARDASIL 9 APPROVATO IN EUROPA

La Commissione Europea ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio per il ciclo a 2 dosi in ragazze e ragazzi dai 9 ai 14 anni per GARDASIL 9, il vaccino anti HPV 9-valente.

La Commissione Europea ha approvato un programma a due dosi per il vaccino anti papillomavirus umano (HPV) GARDASIL®9 in ragazze e ragazzi adolescenti, per l'uso in 31 Paesi regolamentati da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
Questo nuovo programma consentirà a GARDASIL®9 di essere in linea con le attuali raccomandazioni in diversi Paesi europei che, come l'Italia, raccomandano la schedula a 2 dosi nella vaccinazione di routine degli adolescenti, permettendo in tal modo a GARDASIL®9 di essere incluso nei programmi di vaccinazione nazionali.
GARDASIL®9 ha ricevuto l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dalla Commissione Europea nel giugno 2015, seguita in Italia dall'autorizzazione di AIFA nell'ottobre 2015, secondo una schedula a 3 dosi per l'immunizzazione attiva di soggetti a partire dal nono anno di età contro le lesioni precancerose e i cancri HPV correlati che colpiscono il collo dell'utero, la vulva, la vagina e l'ano e contro i condilomi ano-genitali (condilomi acuminati) correlati a specifici tipi di HPV.
GARDASIL®9 è già disponibile negli Stati Uniti dall'inizio del 2015, con 7 milioni di dosi distribuite ad oggi.
GARDASIL®9 è l'unico vaccino anti papillomavirus umano indicato per la protezione di malattie causate da 9 tipi di HPV che, in Europa, sono responsabili di circa il 90% dei cancri del collo dell'utero, dell'85-90% dei cancri vulvari HPV-correlati, dell'80-85% dei cancri vaginali HPV-correlati, del 90-95% dei casi di cancro anale HPV-correlati e del 90% dei condilomi genitali.
"L'approvazione finale del ciclo a 2 dosi di GARDASIL®9 da parte della Commissione Europea è una grande notizia per migliorare i programmi di vaccinazione contro l'HPV a beneficio di tutti i ragazzi e le ragazze adolescenti in Europa", ha dichiarato David Khougazian, Chief Executive Officer di Sanofi Pasteur MSD. "Siamo pronti a impegnarci con le Autorità Sanitarie nazionali e locali per rendere GARDASIL®9 immediatamente disponibile, al fine di impostare i programmi di vaccinazione anti HPV in Europa", ha concluso.
"Siamo lieti di ricevere l'approvazione da parte della Commissione Europea per la schedula a due dosi per il GARDASIL® 9, fra l'altro in così breve tempo dal parere positivo espresso dal Comitato Europeo per i Medicinali a Uso Umano dell'EMA (CHMP) lo scorso 26 febbraio", ha affermato il Dott. Marco Ercolani, Medical & Scientific Director di Sanofi Pasteur MSD. "GARDASIL® 9 è il primo e unico vaccino anti HPV 9-valente per la protezione dei ragazzi contro i cancri e le lesioni pre-cancerose e benigne causati da ben 9 tipi di papillomavirus umano, aumentando in maniera significativamente importante la protezione dalle malattie causate dal HPV. Inoltre, oltre ad aver dimostrato elevata immunogenicità negli studi clinici, GARDASIL® 9 porta in sé l'esperienza decennale del vaccino quadrivalente Gardasil®, come testimoniato dalla recente inclusione nella scheda tecnica dei dati di efficacia a 10 anni. A questo, si aggiunge oggi l'importante vantaggio offerto dal regime di somministrazione a due dosi adottato nel nostro Paese. L'anticipo con cui la Commissione Europea ha emanato il suo parere positivo rispetto ai tempi generalmente previsti", evidenzia infine il Dott. Ercolani, "conferma ulteriormente l'elevato livello di innovazione e il valore di GARDASIL® 9, di cui presto ragazzi e ragazze di tutta Europa potranno beneficiare".
"L'approvazione della Commissione Europea rappresenta la tappa più importante e anche quella finale verso l'introduzione del vaccino anti HPV 9-valente in Europa", ha affermato la Dott.ssa Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di Sanofi Pasteur MSD. "Circa la sua effettiva introduzione in Italia, si dovrà attendere la conclusione dell'iter regolatorio di prezzo e rimborso presso l'AIFA e confidiamo che l'accelerazione dell'approvazione EMA possa velocizzare anche l'approvazione nel nostro Paese, stimata, comunque, entro il 2016". E ha concluso: "La possibilità oggi concreta di rendere disponibile il vaccino anche in Italia consente alle Autorità sanitarie di proteggere le generazioni future di uomini e donne da infezioni da papillomavirus, evitando loro di affrontare il dramma di cancri che, oltre ad avere un tasso di mortalità elevato, sono altamente invalidanti. Il vaccino GARDASIL® 9, grazie alla sua elevata efficacia verso 9 tipi di HPV, di cui 7 ad alto rischio oncogeno, unitamente ai programmi di screening, oggi disponibili solo per il cancro della cervice uterina, pone le basi per liberare le generazioni future di entrambi i sessi dalle malattie HPV correlate".
SPMSD sta lavorando con le Autorità nazionali per rendere GARDASIL®9 disponibile in tutta Europa, con il primo lancio con il ciclo a 2 dosi previsto in Germania nelle prossime settimane. Finché il vaccino 9-valente non sarà disponibile, è importante mantenere l'efficacia dei programmi di vaccinazione anti HPV con i vaccini attualmente esistenti al fine di garantire una elevata copertura vaccinale e la protezione della popolazione contro i tumori e le malattie causate dai tipi di HPV 16, 18, 6 e 11.

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Il vaccino 9-valente anti HPV GARDASIL®9
GARDASIL®9, prodotto da Merck (MSD), è il primo ed unico vaccino anti HPV 9-valente per la protezione diretta di maschi e femmine contro le malattie genitali ed i cancri causati da 9 tipi del papillomavirus umano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), causa, nel mondo, di circa il 90% dei casi di cancro del collo dell'utero e di circa l'80% delle lesioni cervicali di alto grado (lesioni precancerose cervicali, definite CIN 2, CIN 3 e AIS). Sette di questi tipi di HPV sono anche causa dell'85-90% dei tumori vulvari HPV-correlati, dell'80-85% dei tumori vaginali HPV-correlati e del 90-95% dei casi di cancro anale HPV correlati. I tipi 6 e 11 di HPV provocano circa il 90% dei casi di condilomi genitali.
Il programma di vaccinazione a 2 dosi
L'approvazione a livello europeo è supportata dai risultati di uno studio clinico condotto in circa 1.200 ragazzi e ragazze di età compresa tra i 9 e i 14 anni, rispetto a un gruppo di 300 giovani donne dai 16 ai 26 anni, la fascia di età in cui è stata dimostrata l'efficacia di GARDASIL®9. Lo studio ha dimostrato con successo la non inferiorità delle risposte immunitarie anti-HPV per tutti i 9 tipi di HPV in ragazze e ragazzi dai 9 ai 14 anni di età che hanno ricevuto 2 dosi in una schedula a 0,6 mesi e in una a 0,12 mesi, rispetto alle giovani donne 16-26 anni di età che hanno ricevuto 3 dosi a 0, 2, 6 mesi.
Il vaccino quadrivalente anti HPV Gardasil®
Gardasil®, prodotto da Merck (MSD), è l'unico vaccino quadrivalente anti HPV per la protezione di femmine e maschi dalle malattie genitali e dai tumori causati dai tipi del papillomavirus umano 6, 11, 16 e 18: il cancro del collo dell'utero, il cancro anale, le lesioni precancerose della cervice (CIN2 / 3), le lesioni precancerose dell'ano (AIN 2/3), le lesioni precancerose della vulva (VIN2 / 3), della vagina (VAIN2 / 3) ed i condilomi genitali (condilomi acuminati). I dati pubblicati sin dall'immissione in commercio del Gardasil® confermano l'impatto positivo di questo vaccino nella prevenzione delle malattie genitali causate dai tipi di papillomavirus umano 6, 11, 16 e 18. Lanciato 10 anni fa, nel 2006, Gardasil® è il primo vaccino anti HPV in Europa occidentale, con oltre 33 milioni di dosi distribuite e circa 205 milioni di dosi distribuite in tutto il mondo fino ad oggi.
Sanofi Pasteur MSD www.spmsd.it
Sanofi Pasteur MSD è una joint venture tra Sanofi Pasteur (la divisione vaccini di Sanofi) e Merck (nota come MSD al di fuori di Stati Uniti e Canada). Con la combinazione di innovazione ed esperienza, Sanofi Pasteur MSD è l’unica azienda europea dedicata esclusivamente allo sviluppo di vaccini. Sanofi Pasteur MSD si avvale dell’esperienza nella ricerca di Sanofi Pasteur e di Merck per focalizzarsi nello sviluppo e nella produzione in Europa di vaccini più efficaci, accettati e meglio tollerati.

Creato: Giovedì, 07 Aprile 2016 15:26
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